Amaç: Bu çalışmanın amacı, Eltrombopag 25 mg ve 75 mg Film Kaplı Tabletlerin (test ürün, Nobel İlaç) sağlıklı erkek gönüllülerde farmakokinetiğini ve tolerabilitesini Revolade 25 mg ve 75 mg Film Kaplı Tabletlerle (referans ürün, Novartis Pharma GmbH- Almanya) karşılaştırmalı olarak iki ayrı çalışma olarak incelemektir. Bu çalışma kapsamında Eltrombopag 50 mg Film Kaplı Tablet için biyoeşdeğerlik muafiyeti, Eltrombopag (Test Ürünü, Nobel İlaç) 25 mg ve 75 mg Film Kaplı Tabletlerden elde edilen iki biyoeşdeğerlik çalışmasına (Çalışma 1 ve Çalışma 2) dayanan bir bloklama yaklaşımı kullanılarak değerlendirilmiştir.

Materyal ve Metot: Her iki doz için açlık çalışmaları açık etiketli, randomize, oral tek doz, iki periyotlu, çapraz dizayn ile yürütülmüştür. Eltrombopag 25 mg ve 75 mg doz randomize çalışması için sırasıyla 46 ve 32 gönüllü çalışmaya katılmış olup, her iki doz için de gönüllüler bilgisayar kaynaklı randomizasyon tablosuna göre iki sıraya (TR/RT) randomize olarak kaydedilmiştir.

Bulgular: Eltrombopag'ın test/referans ürünlerinin geometrik ortalama oranları klinik çalışma protokolündeki %90 güven aralığında olup; yapılan biyoeşdeğerlik çalışmalarına göre Eltrombopag 25 mg ve 75 mg film kaplı tabletlerin (test ürün, Nobel İlaç) açlık koşullarında Revolade 25 mg ve 75 mg Film Kaplı Tabletlerle (referans ürün, Novartis Pharma GmbH– Almanya) ile biyoeşdeğer olduğu sonucuna varılmıştır.

Sonuçlar: Eltrombopag 25 mg ve 75 mg Film Kaplı Tablet dozları için yürütülen 2 ayrı biyoeşdeğerlik çalışması (Çalışma 1 ve Çalışma 2) olumlu sonuçlanmış olup, açlık koşullarında referans ürün ile biyoeşdeğer olarak bulunmuştur. 50 mg doz için yapılan muafiyet, TMMDA (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ile EMA (Avrupa Tıp Ajansı) kılavuzlarına bağlı kalınarak doz orantısal ve bloklama yaklaşımlarıyla gerekçelendirilmiştir. Bu bulgular, Eltrombopag'ın terapötik doz aralığında güvenli ve etkin bir şekilde kullanımını desteklemektedir.

Eltrombopag Bloklama yaklaşımı Biyoeşdeğerlik Biyomuafiyet İdiopatik trombositopenik purpura